Октанат инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Код ATX: B02BD02

Активное вещество: человеческий фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма: Октанат

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октанат

Клинико-фармакологическая группа

Препарат фактора VIII свертывания крови

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство

Фармакологическое действие

Показания к применению

• лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, в т.ч. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Способ применения и дозы

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (МЕ/дл) × 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие