Лекарства и субстанции
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Код ATX: R03BB06
Активное вещество: гликопиррония бромид
Лекарственная форма: Сибри® Бризхалер®
Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью "GPL50" черными чернилами над черной полосой на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг.
Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
Мультиупаковка.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов
М-холиноблокатор
Фармакодинамика
Препарат Сибри® Бризхалер® - ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид - м-холиноблокатор, механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями.
Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением.
В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилась с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.
Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTс на фоне применения препарата Сибри® Бризхалер® в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.
Только для ингаляционного применения.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время.
В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.
При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Указания по применению
Каждая упаковка препарата Сибри® Бризхалер® содержит:
img_seebri_breezhaler_1.|png
img_seebri_breezhaler_2.|png
img_seebri_breezhaler_3.|png
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.
Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер®.
Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер® следует выбросить.
Как использовать ингалятор
1.Снять крышку.
img_seebri_breezhaler_4.|png
2. Открыть Бризхалер®. Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко взять его за основание и наклонить мундштук.
img_seebri_breezhaler_5.|png
3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. Не выдавливать капсулу через защитную пленку.
img_seebri_breezhaler_6.|png
4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу.
img_seebri_breezhaler_7.|png
5. Вставить капсулу в Бризхалер®. Положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не следует класть капсулу непосредственно в мундштук.
img_seebri_breezhaler_8.|png
6. Закрыть Бризхалер®: плотно закрыть ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться "щелчок".
img_seebri_breezhaler_9.|png
7. Проткнуть капсулу: удерживать Бризхалер® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться "щелчок". Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
img_seebri_breezhaler_10.|png
8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер® с обеих сторон.
img_seebri_breezhaler_11.|png
9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох. Никогда не следует дуть в мундштук.
img_seebri_breezhaler_12.|png
10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке. Вложить мундштук ингалятора Бризхалер® в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.
img_seebri_breezhaler_13.|png
11. Обратить внимание: когда вдыхают через ингалятор, нужно услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если не слышно дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае нужно открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не надо нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости этапы 9 и 10 можно повторить.
img_seebri_breezhaler_14.|png
12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышно характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, нужно закрыть Бризхалер® и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.
У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появился кашель, волноваться не следует. Если порошка в капсуле не осталось, значит, полная доза препарата получена.
img_seebri_breezhaler_15.|png
13.Вынуть капсулу: после того как принята суточная доза препарата Сибри® Бризхалер®, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер® и закрыть Бризхалер® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
img_seebri_breezhaler_16.|png
Следует помнить:
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя глотать.
Использовать нужно только Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.
Никогда нельзя вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.
Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим.
Не разбирать Бризхалер®.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте.
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Если пациент вдохнул или проглотили часть препарата, это не является поводом для беспокойства. Следует учесть, что, если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер®
Чистить Бризхалер® следует 1 раз в неделю. Мундштук следует протереть снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда нельзя использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер®. Следует сохранять его сухим.
Профиль безопасности препарата Сибри® Бризхалер® характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает влияния на АД и ЧСС.
Безопасность и переносимость препарата Сибри® Бризхалер® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз/сут, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.
НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (<1/10 000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.
Нарушения психики: часто - бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.
Со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.
В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри® Бризхалер® по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%).
Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных НЛР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НР указано "частота неизвестна".
НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри® Бризхалер® была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).
Пациентов следует предупредить, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0.44 с).
Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если болит грудь после родов, то пугаться не стоит. Это …
За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …
Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …
Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …
Вопрос, как подтянуть обвисшую грудь после родов, волнует многих женщин. Ведь, по статистике, с такой проблемой сталкивается каждая вторая представительница прекрасного пола. Как лотерея, сродняя …
Роды – важнейший период в жизни любой женщины. Она становится мамой и теперь ее жизнь делится на два этапа – до и после рождения ребенка. …
Беременность и роды – сложнейшие процессы в жизни женщины. Но вот они уже позади. Ребенок родился – и счастливая мама держит малыша на руках и …