Адцетрис® инструкция по применению лекарственного препарата

Лечение брентуксимабом ведотином может вызвать реактивацию JC-вируса (вирус Джона Канингема), который вызывает развитие ПМЛ и приводит к смерти. Возникновение ПМЛ отмечали у пациентов, получавших брентуксимаб ведотин после нескольких курсов химиотерапии. ПМЛ - это редкое демиелинизирующее заболевание ЦНС, которое возникает в результате реактивации латентного JC-вируса и часто заканчивается смертью.Необходим строгий клинический контроль с целью выявления любых новых или обострения существующих неврологических, когнитивных или поведенческих симптомов, которые могут указывать на развитие ПМЛ. Лечение брентуксимабом ведотином следует приостановить при подозрении на ПМЛ и провести соответствующее обследование.На фоне лечения брентуксимабом ведотином были зарегистрированы случаи острого панкреатита с летальным исходом. При появлении или прогрессировании боли в животе следует провести обследование для исключения острого панкреатита.У пациентов, получающих брентуксимаба ведотин, были зарегистрированы случаи легочной токсичности. Хотя причинно-следственная связь с брентуксимабом ведотином не была установлена, не следует исключать риск возможного возникновения легочной токсичности. В случае появления новых или ухудшения имеющихся легочных симптомов (например, кашель, одышка) следует провести соответствующее обследование и назначить лечение.В случае возникновения серьезных и оппортунистических инфекций необходим клинический контроль.Во время проведения и после завершения инфузии пациенты должны находиться под наблюдением врача. При анафилаксии введение брентуксимаба ведотина следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.Реакции на инфузию проявляются чаще и сильнее у пациентов с антителами к брентуксимабу ведотину.Пациенты с быстро пролиферирующей опухолью относятся к группе риска по развитию синдрома лизиса опухоли. В таких случаях требуется клинический контроль и проведение соответствующей терапии.Пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления таких симптомов невропатии, как гипестезия, гиперестезия, парестезия, дискомфорт, жжение, нейропатическая боль или слабость. В случае возникновения или обострения периферической невропатии необходимо приостановить лечение и снизить дозу или полностью прекратить лечение.Перед каждой инфузией необходимо проводить развернутый анализ крови.При развитии на фоне лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза брентуксимаб ведотин следует отменить.Известны случаи развития гипергликемии при проведении клинических исследований у пациентов с повышенным ИМТ, с или без сахарного диабета в анамнезе. Однако необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в плазме крови, если у пациента выявлена гипергликемия. Следует назначить соответствующие гипогликемические препараты.По данным доклинических исследований, лечение брентуксимабом ведотином вызывает токсическое поражение яичек и может привести к нарушению фертильности у мужчин. Исследования также показали, что брентуксимаб ведотин обладает анеугенными свойствами. Перед началом лечения брентуксимабом ведотином мужчинам рекомендуется заморозить образцы спермы для хранения. Мужчинам не рекомендуется планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиБрентуксимаб ведотин может в незначительной степени влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Одновременное применение брентуксимаба ведотина с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к усилению интенсивности действия брентуксимаба ведотина приблизительно на 73% и не повлияло на его концентрацию в плазме крови. Поэтому при одновременном применении брентуксимаба ведотина с мощными ингибиторами CYP3A4 и P-гликопротеином возрастает риск возникновения нейтропении.Применение брентуксимаба ведотина в комбинации с рифампицином, мощным ингибитором CYP3A4, не повлияло на концентрацию брентуксимаба ведотина в плазме крови, но привело к уменьшению интенсивности действия брентуксимаба ведотина примерно на 31%.