Флударабин-Актавис инструкция по применению лекарственного препарата

Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время и не менее 6 месяцев после окончания терапии. С осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза следует применять у ослабленных пациентов, при выраженном снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), при почечной недостаточности, печеночной недостаточности, иммунодефиците, оппортунистических инфекциях в анамнезе и пациентов старше 75 лет.Лечение препаратом Фдударабин-Актавис следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксических средств.Препарат Флударабин-Актавис следует вводить только в/в. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении препарата экстравазально. Однако необходимо избегать случайного внесосудистого его введения.При терапии препаратом Флударабин-Актавис рекомендуется периодически оценивать показатели периферической крови для выявления анемии, нейтропении и тромбоцитопении, тщательно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК, а также осуществлять тщательный мониторинг за функцией ЦНС с целью своевременного выявления возможных неврологических расстройств.Угнетение костного мозга обычно носит обратимый характер. При терапии препаратом Флударабин-Актавис солидных опухолей у взрослых наибольшее снижение количества нейтрофилов в среднем наблюдается на 13 день (3-25 день) от начала лечения, тромбоцитов - в среднем на 16 день (2-32 день). Миелосупрессия может быть выраженной и иметь кумулятивный характер. Было описано несколько случаев гипоплазии или аплазии костного мозга у взрослых, проявляющихся панцитопенией, иногда с летальным исходом. Продолжительность клинически значимой панцитопении составляла от 2 месяцев до 1 года. Данные эпизоды были выявлены как у ранее леченных, так и нелеченных пациентов.Эффекты длительного применения препарата Флударабин-Актавис на ЦНС неизвестны. Однако в некоторых исследованиях было показано, что при относительно продолжительном применении (до 26 курсов терапии) флударабин удовлетворительно переносится пациентами.На фоне терапии препаратом Флударабин-Актавис было отмечено развитие серьезных оппортунистических инфекций, в некоторых случаях приводящих к смерти. Пациентам с повышенным риском развития оппортунистических инфекций рекомендовано проведение профилактической терапии.Вне зависимости от наличия или отсутствия аутоиммунных процессов в анамнезе, а также результатов пробы Кумбса было описано возникновение угрожающих жизни, а иногда и смертельных аутоиммунных реакций (аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса) во время или после лечения препаратом Флударабин-Актавис. У большинства больных с гемолитической анемией отмечался рецидив гемолиза после провокационной пробы с флударабином. Больные, получающие лечение препаратом Флударабин-Актавис, должны тщательно наблюдаться на предмет появления признаков гемолитической анемии. В случае развития гемолиза рекомендуется прекращение терапии препаратом.Наиболее распространенными лечебными мероприятиями при гемолитической анемии являются трансфузии облученной крови и терапия глюкокортикостероидными препаратами.В редких случаях у пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, наблюдались МДС/ОМЛ. При монотерапии препаратом Флударабин-Актавис МДС/ОМЛ не наблюдались.Реакция "трансплантат против хозяина" (реакция трансфузируемых иммунокомпетентных лимфоцитов против хозяина), возникающая в результате гемотрансфузий, наблюдался после переливания необлученной крови больным, получавшим лечение препаратом Флударабин-Актавис. Сообщалось о высокой частоте смертельных исходов, как следствие этой болезни. В связи с этим пациентам, которые нуждаются в гемотрансфузиях и которые получают или получали лечение препаратом Флударабин-Актавис, следует переливать только облученную кровь.Т.к. флударабин может вызывать лизис опухоли уже на первой неделе терапии, следует соблюдать осторожность при лечении больных с риском развития этого синдрома (особенно при большой опухолевой массе).Следует иметь в виду, что пациенты, резистентные к терапии препаратом Флударабин-Актавис, в большинстве случаев проявляют резистентность и к хлорамбуцилу. Во время и после лечения препаратом Флударабин-Актавис следует избегать вакцинации живыми вакцинами.При обращении с препаратом следует соблюдать все инструкции, принятые для использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Следует избегать вдыхания препарата. Рекомендуется использование защитных очков и латексньгх перчаток. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды. Беременным женщинам работать с препаратом запрещено. Применение в педиатрииЭффективность и безопасность применения препарата Флударабин-Актавис у детей до 18 лет не установлены.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная утомляемость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение и судороги могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение флударабина в комбинации с пентостатином (дезоксикоформицином) для лечения ХЛЛ часто приводило к летальному исходу из-за высокой легочной токсичности, поэтому не рекомендуется применять флударабин в комбинации с пентостатином. Дипиридамол или другие ингибиторы обратного захвата аденозина могут уменьшить терапевтическую эффективность флударабина.При лечении комбинацией флударабина и цитарабина у пациентов с ХЛЛ и ОМЛ наблюдалось фармакокинетическое взаимодействие. При совместном применении цитарабина с флударабином показаны более высокие внутриклеточные максимальные концентрации и внутриклеточные AUC метаболита цитарабина - арабинозила цитозинтрифосфата Плазменные концентрации цитарабина и выведение арабинозила цитозинтрифосфата не изменялись.Раствор флударабина для в/в введения нельзя смешивать с другими препаратами.