Лекарства и субстанции

Циркадин инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC, Ltd. (Великобритания)

Код ATX: N05CH01

Активное вещество: мелатонин

Лекарственная форма: Циркадин

Препарат отпускается по рецепту
Циркадин
Таб. пролонгир. действия 2 мг: 21 шт.
рег. №: ЛСР-002400/10 от 24.03.10 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Циркадин

Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
мелатонин2 мг

Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [1:2:0.1] - 40 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 40 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат - 2 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Снотворный препарат

Фармако-терапевтическая группа

Адаптогенное средство

Фармакологическое действие

Снотворный препарат. Мелатонин является синтетическим аналогом гормона, вырабатываемого эпифизом, и по химической структуре близок к серотонину. В физиологических условиях секреция мелатонина повышается вскоре после наступления темного времени суток, достигает максимальных значений в 2-4 ч ночи и снижается в течение второй половины ночи. Считается, что мелатонин контролирует циркадные ритмы и восприятие цикла день-ночь. Обладает снотворным эффектом и улучшает засыпание.

Предполагается, что влияние мелатонина на рецепторы МТ1, МТ2 и МТЗ усиливает снотворное действие, поскольку эти рецепторы (преимущественно МТ1 и МТ2) вовлечены в регуляцию циркадных ритмов и сна.

Содержание эндогенного мелатонина снижается с возрастом, поэтому препарат может существенно улучшить качество сна при первичной бессоннице, особенно у пациентов старше 55 лет.

Циркадин в дозе 2 мг/сут в вечерние часы увеличивает продолжительность и улучшает качества сна, а также улучшает активность в период бодрствования, без ухудшения психомоторных реакций в течение дня.

Показания к применению

  • кратковременное лечение первичной бессонницы, характеризующейся плохим качеством сна у пациентов старше 55 лет (в качестве монотерапии).

Способ применения и дозы

Внутрь, по 2 мг 1 раз/сут, после приема пищи, вечером, за 1-2 ч перед сном.

Таблетки следует проглатывать целиком для поддержки замедленного высвобождения. Не следует разламывать или жевать таблетку для облегчения процесса проглатывания.

Курс лечения может составлять до 13 недель.

Влияние почечной недостаточности (любой степени тяжести) на фармакокинетику мелатонина не изучалось. С осторожностью следует назначать препарат данной категории пациентов.

Побочное действие

В клинических исследованиях о побочных реакциях сообщалось у 48.8% пациентов, получавших Циркадин, по сравнению с 37.8% в группе, получавшей плацебо. Сравнивая соотношение пациентов с побочными реакциями на 100 недель-пациентов, скорость в группе плацебо была выше, чем в группе, получавшей Циркадин (5.743 - плацебо против 3.013 - Циркадин). Наиболее частыми побочными реакциями в обеих группах были головная боль, назофарингит, боли в спине, боль в суставах.

В таблицу включены только те побочные реакции из клинических исследований, которые наблюдались у пациентов с одинаковой или большей частотой, чем в группе плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), частота неизвестна (не может быть установлена по доступным данным).

Очень частоЧастоНечастоРедкоЧастота неизвестна
Инфекционные заболевания
Опоясывающий герпес
Со стороны системы кроветворения
Лейкопения
Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности, в т.ч. отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка
Со стороны обмена веществ
Гипертриглицеридемия
Гипокалиемия
Гипонатриемия
Со стороны психики
Раздражительность
Нервозность
Беспокойство
Бессонница
Необычные сновидения
Кошмарные сновидения
Тревога
Перемены настроения
Агрессия
Ажитация
Плаксивость
Симптомы стресса
Дезориентация
Раннее утреннее пробуждение
Усиление либидо
Сниженное настроение
Депрессия
Со стороны нервной системы
Мигрень
Головная боль
Вялость
Психомоторная гиперреактивность
Головокружение
Сонливость
Обморок
Нарушение памяти
Нарушение концентрации внимания
Сновидное состояние
Синдром беспокойных ног
Плохое качество сна
Парестезии
Со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения
Нечеткость зрения
Повышенное слезотечение
Со стороны органа слуха и лабиринта
Вертиго
Позиционное вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Артериальная гипертензияСтенокардия напряжения
Ощущение сердцебиения
Приливы
Со стороны пищеварительной системы
Абдоминальная боль
Абдоминальная боль в верхней части живота
Диспепсия
Язвенный стоматит
Сухость во рту
Тошнота
Гипербилирубинемия
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Желудочно-кишечный дискомфорт
Образование пузырей на слизистой оболочке полости рта
Язвенный глоссит
Рвота
Урчание в области кишечника
Вздутие животе
Гиперсекреция слюны
Неприятный запах изо рта
Расстройство желудка
Гастрит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Дерматит
Повышенное потоотделение по ночам
Зуд и генерализованный зуд
Сыпь
Сухость кожи
Экзема
Эритема
Дерматит рук
Псориаз
Генерализованная сыпь
Зудящая сыпь
Поражение ногтей
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в конечностиАртрит
Мышечный спазм
Боль в шее
Ночные судороги
Со стороны мочевыделительной системы
Глюкозурия
Протеинурия
Полиурия
Гематурия
Никтурия
Со стороны половой системы
Симптомы менопаузыПриапизм
Простатит
Галакторея
Общие реакции
Астения
Боль в груди
Утомляемость
Боль
Жажда
Лабораторные и инструментальные данные
Отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени
Увеличение массы тела
Повышение активности печеночных трансаминаз
Отклонение от нормы содержания электролитов в крови
Отклонения от нормы результатов лабораторных тестов

Противопоказания к применению

  • врожденная непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденный дефицит лактазы;
  • аутоиммунные заболевания;
  • печеночная недостаточность;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (активному веществу и вспомогательным веществам).

Применение у детей

Противопоказан для детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

Циркадин может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует назначать с осторожностью, если вызываемая сонливость угрожает безопасности больного.Клинические данные по применению Цикардина у больных с аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, в связи с этим Циркадин не рекомендуется назначать больным с аутоиммунными заболеваниями.Это препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиЦиркадин вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействиеИзвестно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо.Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в крови в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 - CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1А2.Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1А1 и CYP1А2.Ингибиторы CYP1A2, такие как хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику Циркадина не проводились.Фармакодинамическое взаимодействиеВо время приема Циркадина не следует употреблять алкоголь, т.к. он снижает эффективность препарата.Циркадин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между Циркадином и золпидемом в течение одного часа после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации по сравнению с монотерапией золпидемом.В ходе исследований Циркадин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на ЦНС. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с Циркадином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий по сравнению с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства "помутнения в голове", в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды