Три-Регол® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Код ATX: G03AB03

Активное вещество: этинилэстрадиол

Лекарственная форма: Три-Регол®

Препарат отпускается по рецепту

Три-Регол^®

Таблетки, покрытые оболочкой

рег. №: П N015005/01 от 25.05.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 14.07.15

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Три-Регол®

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов: круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета.

Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета (6 шт. в блистере).

	1 таб.
левоноргестрел	0.05 мг
этинилэстрадиол	0.03 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид красный - 0.083 мг.

Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в блистере).

	1 таб.
левоноргестрел	0.075 мг
этинилэстрадиол	0.04 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.96 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.897 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг.

Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в блистере).

	1 таб.
левоноргестрел	0.125 мг
этинилэстрадиол	0.03 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.92 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.

Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0.58 мг.

21 шт. (таблетки I, II, III) - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. (таблетки I, II, III) - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Трехфазный пероральный контрацептив

Фармако-терапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Фармакологическое действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол^®. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Показания к применению

пероральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол^® назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол^® применяется аналогичная схема.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.

В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол^® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны репродуктивной системы: возможно - нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко - усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота; редко - желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

Со стороны нервной системы: возможно - головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко - увеличение частоты эпилептических припадков.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко - снижение слуха.

Со стороны обмена веществ: возможно - увеличение массы тела; редко - повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно - хлоазма; редко - кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме - генерализованный зуд.

Прочие: редко - повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко - судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

Противопоказания к применению

тяжелые заболевания печени;
опухоли печени;
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
холелитиаз;
холецистит;
хронический колит;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
флебит глубоких вен нижних конечностей;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
семейные формы гиперлипидемии;
артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
длительная иммобилизация;
обширные травмы;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
тяжелые формы сахарного диабета;
серповидно-клеточная анемия;
хроническая гемолитическая анемия;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
мигрень;
пузырный занос;
отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных;
герпес беременных в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет;
возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Применение у детей

С осторожностью: подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка). Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес. Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций. При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол^® после исключения органической патологии лечащим врачом. При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол^®. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции. Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить. Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
при наступлении беременности;
за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прием препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Три-Регол^® следует применять с осторожностью одновременно с перечисленными ниже лекарственными средствами.При одновременном применении с препаратом Три-Регол^® ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. При комбинациях рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.При одновременном применении препарата Три-Регол^® с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.При одновременном применении препарата Три-Регол^® и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.При одновременном применении препарата Три-Регол^® и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.При одновременном применении препарата Три-Регол^® и бромокриптина снижается эффективность последнего.При одновременном применении препарата Три-Регол^® и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Три-Регол® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Три-Регол®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?